参比制剂新规引争议:股权门槛与质量标准之争待解

资讯 财经资讯 第9458期 2026-06-30 创建 播放:1976

介绍: 国家药监局药审中心发布征求意见稿,首次取消因股权转让给中国药企的原研药参比制剂资格,并规定承接方须与境外转让方属于同一总公司才能延续参比身份。新政引发产业热议,企业面临巨额沉没成本与政策风险双重压力。业界认为以股权代替质量判断缺乏科学性,不符合国际通行规则。专家建议监管应回归质量导向,给予本土权益企业公平待遇...

介绍: 国家药监局药审中心发布征求意见稿,首次取消因股权转让给中国药企的原研药参比制剂资格,并规定承接方须与境外转让方属于同一总公司才能延续参比身份。新政引发产业热议,企业面临巨额沉没成本与政策风险双重压力。业界认为以股权代替质量判断缺乏科学性,不符合国际通行规则。专家建议监管应回归质量导向,给予本土权益企业公平待遇,打破地域限制,建立基于科学标准的认定体系,并设置合理过渡期保障市场稳定和患者用药可及性。

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